Estecard
Meniu

OUG 46/2021: informarea pacientului și stocarea electronică a UDI (art. 8 alin. (2))

OUG 46/2021 stabilește cadrul instituțional și măsurile pentru aplicarea în România a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale. Două dintre prevederile ei privesc direct instituțiile sanitare: informarea pacienților cărora li s-a implantat un dispozitiv medical și stocarea electronică a UDI.

1. Ce este OUG 46/2021 și legătura cu Regulamentul (UE) 2017/745

Ordonanța de urgență nr. 46 din 9 iunie 2021 a fost publicată în Monitorul Oficial nr. 588 din 11 iunie 2021. Ea stabilește cadrul instituțional și măsurile necesare pentru aplicarea directă a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (art. 1 alin. (1)). Termenii folosiți în ordonanță au sensul din Regulament (art. 1 alin. (2)).

Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale și autoritatea de supraveghere a pieței este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ANMDMR (art. 2).

2. Cui se aplică prevederile de mai jos: instituțiile sanitare publice și private

Prevederile de mai jos se aplică „instituțiilor sanitare publice și private”. Ordonanța le definește ca unitățile sanitare de stat sau private prevăzute la art. 2 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (art. 1 alin. (3)).

Dacă clinica dumneavoastră intră în această categorie se stabilește pe baza Legii 95/2006, împreună cu consilierul juridic.

3. Art. 5: informarea pacientului și cardul

  • Ce informații. Instituțiile sanitare pun la dispoziția pacienților cărora le-a fost implantat un dispozitiv medical informațiile prevăzute la art. 18 alin. (1) din Regulament, prin orice mijloc care permite un acces rapid la ele, însoțite de cardul de implant care conține datele lor de identificare (art. 5 alin. (1)).
  • Cum sunt scrise. Informațiile sunt redactate astfel încât să fie ușor de înțeles de un nespecialist și sunt actualizate, dacă este cazul (art. 5 alin. (2)).
  • În ce limbă. Informațiile se pun la dispoziția pacienților în limba română (art. 5 alin. (3)).
  • Excepții. Alineatele (1)–(3) nu se aplică pentru: materiale de sutură, capse, materiale pentru plombe dentare, aparate dentare, coroane dentare, șuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme și conectori (art. 5 alin. (4)).
  • Sancțiune. Nerespectarea de către instituțiile sanitare a art. 5 alin. (1) și (3) constituie contravenție (art. 28 lit. ai)), constatată de personalul împuternicit al ANMDMR (art. 30 alin. (1)).

4. Art. 8 alin. (2): stocarea electronică a UDI pentru dispozitivele implantabile

  • Ce este UDI. Sistemul de identificare unică a dispozitivului medical (UDI) permite identificarea și facilitează trasabilitatea dispozitivelor medicale, altele decât cele fabricate la comandă și cele care fac obiectul unei investigații (art. 8 alin. (1)).
  • Obligația. Instituțiile sanitare publice și private din România sunt obligate să stocheze și să păstreze, în format electronic, UDI al dispozitivelor medicale implantabile pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate (art. 8 alin. (2)).
  • Sancțiune. Nerespectarea art. 8 alin. (2) constituie contravenție (art. 28 lit. aj)).

5. Ce rămâne de clarificat cu consilierul juridic al clinicii

  • Dacă clinica este o unitate sanitară în sensul art. 1 alin. (3).
  • Dacă produsele folosite în clinică sunt dispozitive medicale implantabile (de exemplu, cum se încadrează un filler cu acid hialuronic, inclusiv față de produsele fără scop medical din anexa XVI la Regulament) și dacă intră sau nu în excepțiile de la art. 5 alin. (4). Excepțiile privesc doar art. 5 alin. (1)–(3), nu și stocarea UDI de la art. 8 alin. (2).
  • Cum emite clinica cardul de implant cu datele de identificare ale pacientului și cum pune la dispoziție informațiile de la art. 18 alin. (1) din Regulament.
  • Cât timp și în ce formă păstrează clinica evidența UDI.

Nu presupuneți o încadrare fără această analiză.

6. Unde ajută un registru electronic și unde nu

  • Unde ajută. Registrul Estecard ține, pentru fiecare tratament, produsul, producătorul, lotul, seria, data expirării, UDI-ul, data tratamentului, zona tratată, cantitatea și medicul, în format electronic. Datele se completează din codul GS1 de pe etichetă sau manual. Titularul contului poate exporta registrul în CSV și PDF.
  • Date minime, pseudonimizate. În registru, pacientul apare doar printr-un cod stabilit de clinică, fără nume, CNP sau date de contact. Legătura dintre cod și identitate rămâne la clinică.
  • Unde nu ajută. Cardul digital Estecard este o evidență digitală complementară. Nu este cardul de implant prevăzut la art. 5 din OUG 46/2021 și la art. 18 din Regulamentul (UE) 2017/745, nu conține datele de identificare ale pacientului și nu înlocuiește documentația medicală. Dacă obligația vi se aplică, clinica emite cardul de implant, cu datele de identificare ale pacientului, prin mijloacele proprii. Folosirea Estecard nu garantează, prin ea însăși, îndeplinirea obligațiilor legale ale clinicii.

7. Surse oficiale

Articol informativ, nu consultanță juridică. Încadrarea clinicii se stabilește cu consilierul juridic. Verificați forma în vigoare a actelor pe portalul oficial.